En una entrevista a The Financial Times, Stephen Hahn, jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., ha aseverado que está dispuesto para acelerar lo más posible el proceso de aprobación federal completa de una vacuna contra el covid-19.
Insistiendo en que la medida no se debe a la presión de la Administración Trump para acelerar una vacuna, el comisionado de la FDA afirmó que una autorización de emergencia podría ser apropiada antes de que se completen los ensayos clínicos de la fase tres, pero solo si los beneficios superan los riesgos.
«Depende del [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud», señaló Hahn.»Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos estimarlo apropiado. También podemos considerarlo inapropiado, nosotros lo determinaremos».
Sus comentarios se producen una semana después de que la FDA otorgara la autorización de emergencia al uso de plasma convaleciente para tratar a pacientes con coronavirus, a pesar de las preocupaciones de algunos funcionarios de salud de que los datos de los ensayos clínicos son demasiado débiles para respaldar la aplicación generalizada de ese tratamiento.
Ese anuncio se realizó inmediatamente después de que el presidente Trump culpara a la agencia de poner trabas a las compañías para el desarrollo de vacunas y terapias contra el covid-19 por razones políticas.
En ese sentido, Hahn aseguró al medio que no apresuraría una vacuna únicamente para complacer a Trump. El funcionario admitió que la pandemia de coronavirus coincidió con la campaña electoral en EE.UU., pero apuntó que «simplemente tendremos que superar eso y seguir nuestros principios fundamentales».
«Esta será una decisión basada en la ciencia, la medicina y los datos. Esta no va a ser una decisión política«, prometió el jefe de la FDA.
Además, destacó que la autorización de emergencia podría usarse para que la vacuna esté disponible de manera segura para ciertos grupos antes de que se completen los ensayos clínicos.
«Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa», explicó Hahn. «El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supere el riesgo en una emergencia de salud pública».
